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除尘器设备洁净室的运行管理

宏亚(除尘器)环保设备厂2016年08月04日 字体:
导读:即使除尘器设备洁净室的设计和施工很完善,如果维护管理和使用不当,除尘器设备洁净室仍然起不到应有作 用,就不可能制造出合格的产品,也不可能保护被操作对象。有人认为,对产品(或被操 作对象)的污染控制效果中,设施与管理各占50%。可见,除尘器设备洁净室运行管理对产品质量是 何等的重要。

13.3.1除尘器设备洁净室的使用和定期验证

  1. 无菌制剂室

    在使用无菌制剂室时应最大限度地减少带入无菌室中的尘埃和细菌数量,应将无菌室 内的操作人员数量控制到最低限度应严格限制操作人员以外的其他人员进入^进入无菌室 的人员应穿无菌室专用工作服,手应消毒。从更衣室进入无菌室之前,宜经过空气吹淋,进 入无菌室的物品,应经过专用通道或设施(灭菌通道、灭菌器、传递室或传递窗等)处理 后方可进入。传递窗的两门应连锁根据实际需要,可设置除尘器设备洁净传递窗或灭菌传递窗。

    无菌制剂室的污染控制,是由高效除尘器除尘的除尘器设备洁净空气稀释(或平推)室内空气, 使其保持所要求的除尘器设备洁净度。通过调节送风量、回风量及排风量,使除尘器设备洁净室内保持正压,防止 污染物从外部流人。无菌室最好设置值班风机(或变频风机),在非工作时间起动值班运行 程序。为了节约运转费用,在非工作时间可停止温湿度空调,只靠换气方式保证除尘器设备洁净度和正 压。到第二天上班时,须提前开启除尘空调系统。此外,无菌室内还可采用紫外线杀菌灯或 臭氧辅助性灭菌措施进行其壁面及系统的灭菌。实践证明,臭氧对某些仪器的电路板有损害 作用,灭菌时应注意保护。

    无菌室的定期检查:在无菌产品生产期间,应每天测定悬浮粒子数、浮游菌或沉降菌; 应每天进行表面污染及人体细菌测试;无菌产品停止生产时间较长时,除尘空调系统可关 闭。若要恢复生产,须按验证要求进行尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的测试。

  2. 非无菌制剂室(或车间)

    医院的固体制剂室及制药企业的固体制剂车间,均属于非无菌生物除尘器设备洁净室。在使用管理 方面,要比无菌室要求低。原、辅料进入除尘器设备洁净室之前,要在准备室清洁外部包装,并脱去 外部包装,送人传递室或传递窗内,由此进人除尘器设备洁净区的原辅料准备室。工作人员换鞋后,在 一更间脱外衣在二更间洗手后穿除尘器设备洁净工作服,再次洗手(必要时用酒精溶液浸手),由缓 冲间(风淋室或气闸室)进人工作区。除尘器设备洁净室可采用紫外线杀菌灯或臭氧进行消毒灭菌, 应定期用酒精溶液擦洗壁板及设备表面。使用该类除尘器设备洁净室时,应重视每天的清场工作,特别 是换品种生产前的清场,应从除尘器设备洁净室的壁面、地面及设备内外进行彻底的清洗清洁,防止交

    叉污染。对尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌的监测,应根据GMP的要求定期进行^

    3。除尘器设备洁净手术室的使用

    除尘器设备洁净手术室在使用过程中,应保持一个封闭环境.其门、传递窗等均应关闭。现在有些 除尘器设备洁净手术室在使用时开着门,这显然是不允许的=究其原因是因为新风量不足医护人员感 到气闷。对此情况.S当从系统上查找歡画.3运行调节改善新风供应:

    在除尘器设备洁净手术室工作的人员.其活动不要过于激s. R止衣着鞋帽等纤维责材料过多的脱 落,造成室内除尘器设备洁净度的超标:一般来说无论是医生还是护士黎空当有较为固定的活动范围及 活动路线。做清洁的操作可在送兄侧进行;做不清洁的、有污染的操作,可在回风口附近 进行。

    所有进入除尘器设备洁净手术室的物品均需清洁、消毒,个人物品及未按规定清洁、消毒的物品不 准带入除尘器设备洁净手术室内2除尘器设备洁净室使用器具的选用及摆放位置也应当考虑除尘器设备洁净因素,所有器具的 摆放都不应将回风口挡住。手术用的器具、敷料等应预先消毒,进人除尘器设备洁净手术室后放人器械 柜内,手术前才能打开.尽量减少与空气接触。

    人流通道及物竟通道S各尽其用,应利用传递窗进行物品的传递。特别是污物,要通过 污物传递窗直接进人污物走庳,以免污染除尘器设备洁净区。

    应组建除尘器设备洁净手术室的医院感染控制小组,由手术部主任、麻醉医师、护士长和护士等相 关人员组成,全面负责手术室感染监控工作:应安排一名除尘器设备洁净手术部专职管理护士,对进人 除尘器设备洁净手术部的人员要进行经常性监督检查手术室消毒隔离措施及手术人员的无菌技术操 作,对违反操作规程或可疑污染环节应及时纠正,并采取有效的防范措施。指导工作人员对 除尘器设备洁净手术室进行维护、管理和清扫:

    除尘器设备洁净手术室除尘空谓系统的运行程序:通常是术前0.5 ~lh开启除尘空调系统,并开至 低速运行状态术前15 ~30_将系统调至正常运行状态,术毕再调回低速运行状态,进行 室内卫生清洁工作:若净fe空碉系统支持.在进行室内卫生清洁工作时应直流通风换气, 以便迅速排除室内污染:若除尘器设备洁净手f室长atH未使甩,在使用前除做好风口、壁板、地面等 处的清洁、消毒工乍外,还1IS开启除尘空调系统:应急除尘器设备洁净手术室及其辅助设施, 除尘空调系统应24h连续ft速运行.以满足急诊手术的使用和空气除尘器设备洁净度的要求。若采用臭 氧对除尘器设备洁净手术室及除尘空漘系统遂行洧毒.S关闭新风阀及排风阀,以保证消毒效果。臭氧 消毒过程中,除尘器设备洁净手术室内I得有人员停留.以防损害人的呼吸系统(因为臭氧具有强氧 化性,当人体吸入舌,够過速地较化为活牲很强的自由基,引起上呼吸道的炎症病变)。 同时,应做好有关精密ft.议表_保护工作.以防臭氧对其电路板产生腐蚀。

  3. 医院除尘器设备洁净室的定期驗E

    医院除尘器设备洁净室包括洁J手本瓤._房、无菌实验室、制剂室及无菌配送中心等。每种 除尘器设备洁净室应按各自ea行定期验证如制剂室参照GMP的要求进行定期验证, 除尘器设备洁净手术部按照匿KS净手I爆建筑艘术规范的要求进行定期验证)。应定期验证医院的洁 净手术室及除尘器设备洁净病旁,S偷產室,内墅_、蹶侧、送风天花(或髙效送风口)和回风口的清 洁度,应定期测&»_^埃粒子数,繭落数、浮游菌数、送风量、室内正压(或负压) 等。应按照医院g净手求范的要求并参照相关的卫生标准,对各除尘器设备洁净室的既有 验证资料进行分析,制订出行之有效的检查周期。对每次检测的结果应进行认真分析研究, 以此来验证医院除尘器设备洁净室的运行状况是否发生飘移。同时,为除尘空调系统的定期验证提供依 据。对于日常监护的项目必须建立相应的记录每个医院在编制运行管理制度时均应建立记 录制度并有专门的表格及保存方式。

13.3.2医院除尘器设备洁净室的运行管理

无论是除尘器设备洁净手术室、ICU监护室还是血液病除尘器设备洁净室及其他除尘器设备洁净病房,其功能都是为病 人提供适宜的医疗环境,为医护人员提供舒适安全的工作环境。同时,尤为重要的是要有效 降低医院感染的发生。因此,需对除尘器设备洁净室空气温度、湿度、气流速度、空气除尘器设备洁净度、浮游菌 (沉降菌)等参数进行控制。其中对手术室、ICU监护室和无菌病房的要求更为严格。

  1. 除尘器设备洁净手术室温度控制

    温度不仅影响术中病人的状态,还影响医务人员的工作情绪和工作效率,若温度过高, 不仅造成能源的浪费而且会使术中病人及医务人员出汗,增加切口的污染。若温度过低, 会使术中病人发生冷颤,影响手术的成功率。因此,保证手术室适宜的温度是十分必要的。 应根据手术性质、术中病人的衣着情况,由专人负责设置适宜的温度。应做好教育工作,加 强管理,不许随便设置温度。

  2. 保证除尘器设备洁净室的除尘器设备洁净度

    医院手术室、ICU监护室、血液病无菌室、精密医疗设备室等除尘器设备洁净室的除尘空调系统需 定期进行检查和检测保证其除尘器设备洁净度始终符合要求,发现问题要及时进行处理。回风除尘器 应定时进行清洗,通常,粗效除尘器宜1 ~2个月清洗一次;中效除尘器每季清洗一次(视 除尘器设备洁净室的性质而灵活掌握,若为除尘器设备洁净病房清洗周期应缩短),每1~2年更换一次;高效 除尘器应根据阻力或风速变化情况决定更换时间,一般24年左右更换一次。

  3. 提高室内空气品质

    医院除尘器设备洁净病房、除尘器设备洁净手术部的新风量是决定空气品质的主要因素要使有限的新风得到 充分的利用,必须有合理的气流组织,使室内平均空气龄减小,以便能将污染物及时排出 (在除尘器设备洁净室设计时就应与设计人员进行沟通);要想法提高新风的新鲜度及新风品质,应做 到经常清洗或更换新风除尘器,并定期进行消毒杀菌,一般一个月清洗、消毒一次。运行中 遇有突发传染病案,除尘空调系统的所有除尘器必须先消毒、后更换。

  4. 防止细菌滋生

    应安排专人负责管理除尘空调系统的运行经常监测空气污染情况,对除尘空调系统定 期清洗、消毒,对除尘器设备洁净病房及除尘器设备洁净手术部内末端送风扩散板上的尘埃、风机盘管的凝水盘上 的污物要及时清除。在每年春、秋季,应对空调进行彻底清洗灭菌防止细菌滋生,保持良 好的待机状态。必须定期对除尘空调机组内的表冷器、凝水盘及加热器进行消毒冲洗;若遇 到疫情,应使除尘空调系统直流式运行;新风机组宜每周消毒冲洗一次。对为传染病人、医 学观察对象或密切接触者服务的除尘空调机组、风机盘管的凝结水必须单独收集,经消毒处 理后方可排放。除尘空调机组的凝水盘必须保持排水通畅。

13.3.3除尘器设备洁净室的清扫灭菌

生物除尘器设备洁净室和工业除尘器设备洁净室的不同之处在于:生物除尘器设备洁净室不仅依靠空气除尘的方法,使送 人室内空气中的生物或非生物的微粒数量受到严格控制,同时还要对室内器具、地面、壁板 等表面进行消毒灭菌处理。为此,生物除尘器设备洁净室除了满足一般除尘器设备洁净室要求外,其内部材料还要 能经受得起各种灭菌剂的侵蚀。通过高效除尘器除尘的空气可视为无菌空气,但除尘仅是一 种除菌手段,并没有杀菌作用。由于室内有人员、物料等污染源存在,除尘器设备洁净室内只要有微生 物所需要的营养源存在,在适宜的温湿度条件下,就会使微生物大量生存、繁殖。因此,生 物除尘器设备洁净室的运行管理决不可忽视消毒灭菌措施:

  1. 无菌制剂操作室的清扫灭菌

无菌室室内设备、器具、传递窗及更衣室的清洗最好采用水洗,应定期对壁板及各表面 进行消毒,对所使用的消毒液应定期更换,以防细菌产生抗药性而影响灭菌效果。也可采用 紫外线灯或臭氧进行消毒(要在非工作时间室内无人时进行),对典型部位应增加灭菌

次数

  1. 非无菌制剂室的清扫灭菌

非无菌制剂除尘器设备洁净室(如固体制剂生产车间)的清扫,分为日常清扫和生产完毕的清场 清扫。对墙面、顶棚及设备外表面均可采用不掉纤维的抹布擦拭,地面可采用半干拖布擦 拭。可用紫外线灯或臭氧进行灭菌(要在非工作时间、车间内无人时进行),应定期用酒精 擦拭顶棚和墙壁。

  1. 除尘器设备洁净手术部的清扫灭菌

医院除尘器设备洁净手术室虽然密封性很好,装饰材料及医疗设备不产尘,但出于节能的考虑,现 在许多医院在手术室停用时除尘空调系统也停止运行。这样会造成手术室停用时被室外空气 污染,也会将室外空气中的菌尘粒子带进手术室内。所以除尘器设备洁净手术室的清扫灭菌工作很重 要。如果有值班机组,除尘器设备洁净手术室处于微正压状态,可最大限度地避免这种污染。但手术过 程中会产生大量污染,术后的清扫灭菌也是必不可少的。故应按下列程序及方法进行清扫 灭菌6

  1. 除尘器设备洁净手术室内要适时地进行清洁消毒,一般每日早晨用质量分数0.5%的含氯消毒 液擦拭物品表面及地面。除尘器设备洁净手术部必须采用湿式方法清洁、打扫。清洁工作须在除尘空调 系统运行中进行。手术室无影灯、手术床、器械车、壁柜表面及地面应在每天手术前、后用 清水、消毒液各擦拭一次。每周彻底清洁一次。手术室无影灯上的玻璃盖片应每月擦洗 ^'次。

  2. 除尘器设备洁净手术室术前、术后均需清扫,以术后清扫为主。手术完成后,在除尘空调机组 正常运行的状态下,继续排风约15min,排出室内污浊空气,然后进行清理及清洁工作。

  3. 准备专用的除尘器设备洁净室清扫材料和工具,清洁打扫应从高级别的区域向低级别的区域依 序进行。所有设备、桌子、工具和器械柜等外表面,均采用湿的除尘器设备洁净室专用抹布擦干净。带 玻璃的壁板和门表面用液体清洗剂清洗,然后用抹布擦掉余下的水。清洁工具应采用不掉 纤维的织物材料制作。墙和顶棚用中性清洗剂溶液擦洗,然后冲洗,最后用海绵吸掉余水。

  4. 除尘器设备洁净室每个班次交班后应清洁粘垫,一次性粘垫应每日更换。

  5. 为防止交叉污染,各个除尘器设备洁净室应使用其专用清扫工具。清扫工具也要每日清洁消毒 并于专室存放。

  6. 在两台手术之间,除彻底清扫上一台手术过程的全部污物外,还应对手术床及周围 的各种设备、装置采取消毒液擦拭或喷洒等措施。

  7. 每次手术后污物应立即就地分类打包,各种污物均必须放人专用防水防穿破污物袋

    内,密封后经专用通道运出手术室,经污物走廊运至污物间做专门处理。手术室清扫灭菌工 作结束后待所有人员离开,再关闭循环除尘机组。

  8. 地面先用浸过清洁剂的拖把拖洗,再用除尘器设备洁净湿拖把拖擦,然后用海绵拖把或能吸水 的真空吸尘器吸掉余水(也可采用湿式电气清扫机),如遇较严重的污渍可使用专用清洁剂 处理。

  9. 可采用残留物含量低的中性液体洗涤剂配制清扫洗涤水。

  10. 清扫结束后应继续运行除尘空调系统,直至达到规定的除尘器设备洁净度(此段运行时间一般 不应少于该手术室的自净时间)方可进行下一台手术。

  11. 如果做了有污染的手术,要用消毒剂擦拭物品和地面,还必须用甲醛液做全室消毒。

    4.医院除尘器设备洁净室的消毒灭菌

    除尘器设备洁净室的送风是通过高效(亚高效)除尘器除尘后进入室内的,可以视为无菌空气, 但这一过程并没有杀菌作用。只要室内有人员的活动,就会产尘及产菌。人的皮肤由于新陈 代谢会不断脱落皮屑,这可成为微生物生存及繁殖的营养源,在适宜的温湿度条件下,会使 微生物迅速繁殖。除尘器设备洁净室最有效除菌方法是采用除尘空调系统,但除尘空调系统不能提供洁 净室的起始无菌状态,用消毒灭菌的方法可弥补这一缺陷。因此,每间除尘器设备洁净室都应有完善的 消毒灭菌制度,将除尘空调技术与消毒灭菌技术有机地结合起来,以保证室内的除尘器设备洁净无菌 环境。

    医院除尘器设备洁净室的消毒灭菌方法主要有紫外线照射、臭氧及化学消毒剂消毒灭菌等方法。 除尘器设备洁净室应根据使用特点来确定消毒灭菌方法及周期,有的除尘器设备洁净室需每日消毒,而有的除尘器设备洁净室 每周消毒一次即可。如手术室的无影灯位于手术台上方,对手术的影响较大,应每个手术日 消毒一次。

    (1)紫外线灭菌灯照射属电磁辐射消毒法,其机理是:紫外线照射后导致蛋白质 (尤其是酶蛋白)上残基、氢键和酶的结构破坏,从而使酶失活微生物死亡;可使蛋白质 变性,影响微生物的生长、代谢;核酸吸收紫外线后改变其生物学活性,导致细菌的死亡; 可改变DNA的结构使细胞无法复制,而使微生物死亡。可见,紫外线属广谱杀菌类能 杀死一切微生物。紫外线照射消毒法被广泛应用于医院许多需要消毒的场合,如室内空气、 物体表面、水及其他液体等(表面杀菌效果最好)。紫外线杀菌的波长在200 ~ 290nm,而 在250 ~270nm范围内的杀菌能力最强。

    影响紫外线杀菌的主要因素有:

  12. 灯管使用的时间:般使用时间为1000h应定期用仪器测试灯管的输出强度,新 灯管的紫外线照射强度应大于90|xW/Cm2当灯管的紫外线照射强度低于70jjLW/Cm2时,应 予以更换。

  13. 环境温度:最适宜的温度为20T

  14. 环境湿度:般相对湿度在40%      ~ 60% ,紫外线杀菌效果最好而相对湿度在 60%~70%时,紫外线杀菌效果降低,湿度高于80%的环境对紫外线灯的出力影响最大, 甚至对细菌有激活作用。

  15. 照射距离:照射距离与灭菌效果成反比关系。实验证明,在距灯管中心近距离范围 内,照射强度与距离成反比。

    另外,使用紫外线灯管照射时,对需消毒的暴露对象应长时间照射,尽量近距离照射。 由于紫外线辐射对人体有伤害,所以只能在无人状态下使用。同时,紫外线只能对静止的物 体有灭菌作用,对流动的空气就毫无意义了。在组合式空调机组停运时,紫外线照射也可作 为机组消毒的一种手段。根据紫外线杀菌的原理制成的专用产品有紫外线空气消毒器、紫外 线表面消毒器和紫外线消毒箱等,以其紫外线强度的强弱及与臭氧的结合满足不同的消毒 要求g

    (2)臭氧杀菌臭氧在常温下是强氧化气体也是一种广谱杀菌剂。可用以杀灭细菌及 其芽孢、病毒及真菌,也被广泛甩于除尘器设备洁净室的杀菌。由于臭氧是极不稳定的气体,在常温下 会自行分莩或为氧气.3[不能锗存:一数都是通过臭氧发生器现场制备,臭氧为强氧化剂, 其杀菌能力t V®及室5其些笏体也有损害。所以,用高浓度臭氧杀菌,只能在房间 无人状态下迸行.杀軎结吏30mn以后才允许人员进入

    (3'|化学消毒芄K弓喷雾及熏蒸化学消毒剂的方法杀灭空气中的微生物也是除尘器设备洁净室常 弓的消毒手段:七学消毒剂有甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、、含氯消毒剂、季铵盐类等。一般 都需关闭门窗1 ~2h喷雾和熏蒸。还有一些化学消毒剂是可以用来浸泡或擦拭的,如二溴海 因、过氧化氢.过氯乙酸等但无论用什么方法,化学消毒剂对人体及物体都是有不同程度 的损害的,在使用时应当经专业人员培训,操作时应谨慎小心,特别是在配制过程中,应对 呼吸系统采取保护措施=需要说明的是每个除尘器设备洁净室使用的化学消毒剂应当定期更换,防止室 肉,的徽生物产生抗药性D

  16. 除尘器设备洁净室的自净时间

    自净时间是指除尘器设备洁净室在开启除尘空调系统后,使室内空气由停机时的污染状态达到除尘器设备洁净 室要求的除尘器设备洁净度所需的时间。按照除尘器设备洁净室的使用特点,除尘器设备洁净室的自净时间在设计时巳确定^ 除尘空调设备管理人员应在这个时间以前开启机组(对于有值班风机的系统,这一时间可 以短一点;对于无值班风机的系统,这一时间则需要长一点)。每个除尘器设备洁净室投运前,都应按 照设计要求的自净时间来制订除尘空调机组提前开启的时间。同一手术室在两台手术之间也 应有一个自净过程,以消除前一台手术过程中存留在手术室内的菌尘粒子污染,避免交叉感 染。在除尘器设备洁净室自净时间内手术室内应保持静态运行状态,不应有人在室内逗留。与此同 时,也应按照需要设定好室内温度、湿度等参数5为手术提供适宜的环境条件。

  17. 除尘器设备洁净室压差控制

    除尘器设备洁净室的压差可维持整个除尘器设备洁净区空气的压力梯度,保证空气从高除尘器设备洁净度区域流向低除尘器设备洁净 度区域,或按指定的方向流动,是控制污染的有效手段^在制药企业及负压病房等除尘器设备洁净室, 该压差也是控制交叉污染的有效措施。在除尘器设备洁净手术部,这种有序的空气流动,可确保各除尘器设备洁净 室的除尘器设备洁净度及细菌数满足要求。压差控制是靠自动控制系统对室内送风量、回风量和排风量 的调节来完成的。当除尘器设备洁净室的送风量大于排风量和回风量之和时,室内呈正压,除尘器设备洁净室内空 气会经门缝等处向邻室或走廊渗透。这样,就可以抵御低压区空气中微粒的渗人,这是正常 的运行工况。如果该压差由于某种原因降低,自动控制系统会及时进行调节,以保证规定的 压差。若此时不做调整,除尘器设备洁净室抵御微粒侵人的能力也随之降低,甚至消失。若该压差出现 负值时,则会造成微粒的渗入这种情况是绝不允许的。若除尘器设备洁净室未设置自动控制系统,运 行管理人员应当随时观察相关除尘器设备洁净室的压差表,发现问题,应尽快调整,使其恢复到正常的 压差。